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식약처, 모더나 코로나19 백신 품목허가

필러 시술 이력 접종자는 얼굴 부종 발생…‘사용상 주의사항’

작성일 : 2021-05-21 15:07 작성자 : 최정인 (kmaa777@naver.com)

21일 오전 충북 청주시 식약처 회의실에 모더나 코로나19 백신에 대한 최종 허가 여부를 결정하기 위해 최종점검위원회 위원들이 참석하고 있다. [연합뉴스 제공]


미국 제약사 모더나의 코로나19 백신이 21일 국내 식품의약품안전처의 수입품목허가를 받았다.

식약처는 이날 외부 전문가를 포함한 최종점검위원회를 열고 ‘모더나코비드-19백신주’의 안전성과 효과성을 검토했다. 그 결과 임상시험 최종결과보고서를 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가를 하기로 결정했다.


이로써 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 모더나까지 국내에 수입품목허가를 받은 코로나19 백신은 4종이 됐다.

이날 회의에는 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다. 전문가들은 모더나 백신의 임상시험 예방 효과가 94.1%로 나타나 허가하기에 충분하다고 판단했다. 미국 임상에서 코로나19로 확진 받은 사람이 백신군 1만 4,134명 중 11명, 대조군 1만 4,073명 중 185명 발생했다.

회의 결과 임상시험에서 발생한 이상사례 등은 대부분 허용 가능한 수준이지만, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 얼굴 부종 2건 등 총 9건의 중대한 이상 반응을 확인했다. 이들 부작용은 임상시험 자료 제출 시점에는 모두 회복 중인 것으로 알려졌다.

얼굴 부종 2건은 필러 시술 이력이 있는 접종자에게 나타났으며, 식약처는 이를 사용상 주의사항에 기재했다.

최종점검위원회는 2차 투여 후 예측되는 이상 사례가 더 많이 발생하는 경향이 있다는 내용도 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다.

이날 식약처는 올해 2월 10일 국내 제조로 허가된 아스트라제네카 코로나19 백신과 동일한 이탈리아산 백신도 수입품목허가도 추가로 진행했다.
 

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