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셀트리온 ‘렉키로나’, “3상서 코로나19 효능·안전성 입증”

“코로나19 증상 개선에 걸린 시간 최대 4.9일 감소”

작성일 : 2021-06-14 15:25 작성자 : 최정인 (kmaa777@naver.com)

지난해 12월 22일 셀트리온이 자체 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 모습 [사진=연합뉴스]


셀트리온이 14일 자사가 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 글로벌 임상 3상 시험에서 효능과 안전성을 나타냈다는 ‘톱라인’(Top line) 결과를 발표했다.

톱라인은 투약 후 28일간 임상 결과 중 1차 유효성 결과, 주요 2차 유효성 평가 결과, 안전성 결과로, 임상 시험의 성패 여부를 판단하는 근거가 되는 데이터다.

렉키로나를 체중 1㎏당 40㎎ 투여받은 환자군은 위약 투여군보다 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하는 등 통계적 유의성이 나타났다.

중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대해 평가지표 4개를 세우고 통계적으로 분석한 결과 모든 평가지표에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이가 있었다.

2차 주요 평가지표에서 임상적 증상 개선까지 소요된 시간은 고위험군 환자에서 위약군 최소 14일에 비해 렉키로나 투여군 9.3일로 4.7일 이상 단축됐다. 전체적으로는 위약군이 13.3일, 렉키로나 투여군이 8.4일로 4.9일의 차이를 보였다.

두 집단 사이에서 이상반응 경험 환자 수는 비슷했다. 대부분의 이상반응은 경미한 수준이었다, 안전성 측면의 특이사항은 없었다.

셀트리온은 한국을 포함한 13개국에서 코로나19 경증·중증 환자 1,315명을 모집해 올해 4월 렉키로나를 투약하고 28일간 치료 기간을 거쳐 이러한 결과를 도출했다. 임상 대상자 중 고위험군의 비율은 67%였다. 이 가운데 백인이 86.1%로 가장 많았고 동양인은 1.1%에 불과했다. 

셀트리온은 이번 임상 3상 톱라인 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등에 제출해 정식품목 허가에 속보를 내겠다는 방침이다.

국내 식품의약품안전처는 올해 2월 렉키로나의 임상 2상을 바탕으로 조건부로 허가를 내렸다. 단 코로나19 경증과 중증을 앓는 성인 환자 중 60세 이상이거나 기저질환을 앓는 고위험군을 상대로만 사용할 수 있다.

김성현 셀트리온 의학본부장은 온라인으로 열린 렉키로나 설명회에서 “임상 2상에서는 각 군의 환자 수가 제한돼 통계적 유의성 관련 논란이 있었으나 이번 대규모 임상시험에서는 환자 수를 확보했다”고 강조했다.

김 본부장은 임상 시험에서 동앵양이디 “한국의 경우 렉키로나의 조건부 허가로 이미 현장에서 많이 투여되고 있고, 유럽 중심으로 임상시험을 하다 보니 동양인 비율이 낮았다”고 설명했다.

그는 그러면서 “이번 임상 결과는 국내에서 이미 4,500명 넘는 환자에 렉키로나를 투여한 현장에서 의사들이 느끼는 결과와 상당히 유사하다는 피드백을 받고 있다”고 설명했다.

한편 셀트리온은 올해 상반기 중으로 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과를 발표할 계획이다.

렉키로나의 임상 3상 결과는 오는 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 열리는 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회’(ECCMID)에서 구두로 발표한다. 또한 7월 중 임상 3상 대상 확진자들의 변이 바이러스를 추적해 렉키로나가 변이에 어떻게 작용했는지 분석한 데이터도 공개할 예정이다.

 

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