산업

Home > 산업

모더나 코로나19 백신 “예방효과 94.1% 확인”

식약처, 오는 13일 중앙약심 개최

작성일 : 2021-05-10 15:58 작성자 : 최정인 (kmaa777@naver.com)

모더나 코로나19 백신(CG) [연합뉴스TV 제공]


식품의약품안전처(이하 식약처)의 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)은 10일 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신이 허가 가능한 수준의 예방효과가 있다고 인정했다.

자문단은 전날 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대한 식약처의 첫 번째 자문 회의에서 논의한 결과를 이같이 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 ‘3중’ 자문 절차를 운영 중이다.


자문단은 식약처의 법정 심의기구인 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 감염내과 전문의와 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 7명이 참석한 가운데 의견을 수렴했다. 자문단은 미국 내 약 3만 명에 백신과 대조약을 투여한 임상 3상 시험 결과를 통해 안전성과 효과성을 평가했다.

우선 백신의 2차 투여를 완료한 2만 8,207명(백신군 1만 4,134명, 대조군 1만 4,073명)을 대상으로 효과성을 살핀 결과, 예방효과는 약 94.1%로 확인됐다. 연령이나 기저질환 유무와 관계없이 86% 이상의 예방효과를 보였다.

백신을 투여한 군에서는 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례도 없었다. 백신 효과를 예측할 수 있는 면역원성 평가 결과도 긍정적이었다. 2차 투여 후 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체의 역가(측정값)가 4배 이상 증가한 것으로 확인됐다.

검증 자문단은 “18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과는 인정할 수 있다”고 판단했다.

백신 접종 후 이상 사례는 1∼2일 내 발생해 소실했다. 접종 후 이상 사례는 피로, 두통, 근육통, 관절통 등으로 대부분 경증에서 중간 정도였다. 임상시험 전체 등록자 3만 351명 중에서 중대한 이상 사례는 백신군과 대조군에서 각각 1.0% 정도 보고됐다.

백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상 반응은 얼굴이 부어오르는 얼굴종창 2건 등 총 9건이었으나 임상시험 자료를 제출하는 시점에는 대부분 회복 중이었다.

김희성 식약처 신속심사과장은 “2건의 얼굴종창은 6개월 이내에 필러 시술 이력이 있는 분들에게서 나타났으나 임상시험 자료를 제출할 당시에는 회복 중이었다”며 “다만 필러 시술을 받은 분들의 경우 이런 증상이 나타날 수 있으므로 사용상의 주의사항에 반영돼 있다”고 설명했다.

자문단은 임상시험에서 발생한 이상 사례가 허용할만한 수준이라고 보았다. 그러나 허가 후에도 안전성 확보를 위해 위해성 관리계획을 수립하고 임상시험 중 나타난 이상 사례 등을 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 게 타당하다고 의견을 덧붙였다.

식약처는 이번 검증 자문단 회의 결과를 바탕으로 오는 13일 중앙약사심의위원회를 열고 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 예정이다. 해당 결과는 당일 오후 공개된다.

한편 국내에서는 GC녹십자가 모더나 코로나19 백신의 허가와 유통을 맡고 있다. GC녹십자는 지난 2월 말 조달청 입찰에서 질병관리청이 공고한 모더나 백신의 국내 허가 및 유통 담당 사업자로 선정된 바 있다.
 

“ 저작권자 © 한국뉴스프레스 무단전재 및 재배포 금지 ”