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모더나 코로나19 백신, 두 번째 검증도 통과

식약처 중앙약사심의위원회, “허가 가능”

작성일 : 2021-05-13 16:37 작성자 : 조현진 (kmaa777@naver.com)

모더나 코로나19 백신, 두 번째 검증도 통과 [AFP=연합뉴스]
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모더나가 개발한 코로나19 백신이 13일 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차를 통과해 품목허가까지 최종점검위원회 통과만 남았다.

이날 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의 결과 모더나 백신에 대해 “품목허가가 가능하다”고 의견이 모였다.


식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 3중 자문 절차를 운영 중이다.

중앙약심에서 전문가들은 모더나 임상 3상 시험 결과를 두고 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 분석했다. 또한 임상시험에서 발생한 이상 사례 등 역시 허용 가능한 수준으로 보고 안전에 큰 문제는 없을 것으로 판단했다. 다만 허가 후 안전성 확보를 위해 ‘위해성 관리계획’이 필요하다는 데 의견을 보탰다.

식약처는 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합한 후 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 결정할 예정이다.

한편 국내에서는 GC녹십자가 모더나 코로나19 백신의 허가와 유통을 맡고 있다. GC녹십자는 지난 2월 말 조달청 입찰에서 질병관리청이 공고한 모더나 백신의 국내 허가 및 유통 담당 사업자로 선정된 바 있다.
 

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