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슈펙트 PMS 기준완화...부작용 적정관리될까?

중앙약심, 슈펙트 조사기간·증례 완화 수용 발생률 0.5% 미만 이상반응 모니터링 과제

작성일 : 2018-01-09 13:15 작성자 : 메디컬코리아뉴스

일양약품 슈펙트

일양약품 슈펙트

 

토종 백혈병 치료제 '슈펙트(성분명 라도티닙)'의 '시판 후 조사(PMS)' 증례 수 완화요청이 받아들여질지 관심이다.

식약처 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 지난 12월 처방환자 수가 적어 PMS 요구 증례수를 맞추지 못하겠다며 증례 수 완화를 요청한 일양약품의 요청을 수용했다.

다만 일부 중앙약심 위원이 "완화된 증례 수로는 이상반응을 충분히 모니티링할 수 없다"고 밝혀 식약처의 최종결정이 주목된다.

중앙약심은 식약처의 자문기구로 최종결정은 식약처가 내린다.

식약처가 4일 슈펙트 관련 중앙약심 회의결과를 공개했다.

일양약품은 지난해 처방환자 수 부족을 이유로 슈펙트의 PMS 적용기준을 '추적조사기간 2년, 증례수 200례 이상'으로 완화해달라고 요청해 지난해 12월 중앙약심이 열렸다.

식약처 규정에 따르면 슈펙트와 같은 신약은 출시 후 최대 6년간 3000례 이상의 안전성·유효성 시판 후 자료를 제출해야 재심사를 받을 수 있다. 재심사를 거쳐 안전성과 유효성 근거가 마련돼야 최종 시판승인을 받는다.

이날 중앙약심은 원칙과 일양약품의 요청을 고려해 '추적조사기간 3년, 증례수 300례 이상'이 적절하다는 자문의견을 내렸다.

슈펙트는 글리벡이 장악하고 있는 만성 골수백혈병 치료제 시장에서 토종신약으로 조명받으며 진출했지만 글리벡과 이후 출시된 2차 약제와의 경쟁에서 처방환자 수 확보에 애를 먹고 있다.

일양약품에 따르면 2016년 11월부터 2017년 11월까지 57례의 PMS 증례를 수집했다. 한해 만성 골수백혈병 환자 수는 약 400명, 2차 치료 환자 수는 50여명 정도다.

중앙약심 위원들은 규정대로 PMS 증례 600례를 수집하려면 PMS 기간이 길어지면서 제약사에 부담을 줄 수 있다며 '추적조사기간 3년, 증례수 300례 이상'이 적절하다는 의견을 모았다. "300례로도 임상시험에서 드러난 3·4등급 이상의 중증 이상반응 '고빌리루빈혈증(33.3%)'을 모니터링할 수 있다"고도 밝혔다.

하지만 일부 위원은 "임상시험에서 발생률이 0.5% 정도인 이상반응은 최소 600례의 증례가 있어야 모니터링할 수 있다"며 증례 수 600례 이상이 필요하다고 고집하기도 했다.

식약처가 슈펙트 PMS 조건과 관련해 어떤 결정을 내릴지 관심이다.

일양약품은 '글리벡'과 '타시그나', '스프라이셀'에 이어 4번째로 만성 골수백혈병 치료제를 개발해 조명을 받았다.



출처 : 의협신문(http://www.doctorsnews.co.kr)