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복지부, 8월부터 의료기기 시장진출 전주기상담 추진

일명 ‘소아당뇨 자녀를 치료하려다 범법자로 몰린 엄마’를 위한 구제법이 나왔다.

작성일 : 2018-08-10 17:11 작성자 : 메디컬코리아뉴스

최근 의료기기에 대한 낡은 규제를 개선하겠다는 조짐이 보인다. 최근 소아당뇨를 가진 자녀를 치료하려다 범법자로 몰린 엄마 사연이 알려지면서, 정부에서는 이에 대한 대응을 내놓았다.

 

소아당뇨(제1형) 환자는 대개 인슐린 분비 자체가 되지 않기 때문에 하루에도 여러 번 혈당을 체크하고, 인슐린 주사를 맞아야 한다. 혈당관리가 되지 않으면 고혈당으로 인한 합병증 발생은 물론이며 저혈당이 심해져 의식을 잃거나 갑자기 사망할 수도 있다.

 

특히 어린 소아당뇨 환자들은 주변의 낮은 질병 이해로 두 번 고통을 받고 있다. 저혈당 우려 때문에 각종 활동에서 배제되는가 하면, 친구들의 눈을 피해 화장실에 숨어서 인슐린 주사를 맞는 식인 등 사회적 인식은 매우 낮다.

 

이러한 소아당뇨를 가진 아들을 둔 김 씨는 아들이 피를 뽑지 않고 혈당을 측정할 수 있도록 연속혈당측정기를 2015년 외국에서 직접 구입해 사용해왔다. 엔지니어 출신인 그는 해외 당뇨병 커뮤니티(Nightscout)가 공개한 프로그램 소스를 활용해 언제 어디서나 아이의 혈당을 쉽게 체크할 수 있는 스마트폰 애플리케이션(앱)을 만들었다.

 

김 씨의 경험이 널리 알려지자 비슷한 고통을 겪고 있는 다른 소아당뇨병 환우들의 요청이 쇄도했으며, 이에 김 씨는 이들에게 연속혈당측정기를 배송해주고 원격 모니터링 시스템을 소개했다.

 

그렇게 김씨가 2년간 구입한 물품은 3억여원. 비용 말고도 고난은 따로 있었다.

 

정식 수입 허가가 나지 않은 의료기기를 국내로 반입하고 이를 되팔았다며 식약처에서 의료기기법 위반으로 김씨를 고발한 것이다. 현행법에 따르면 <국내 대체품이 없는 해외 의료기기의 경우 개인이 구매하는 것은 허용하나 다량 구매해 유통하는 것은 불법>이다.

 

식약처는 김씨가 가족에게 받은 택배비 90만원을 대가성이라 판단했다. 다행히 사법당국은 김 씨의 상황을 참작해 7차례 조사를 받은 끝에 기소유예 처분을 내렸다. 김 씨의 억울한 사연이 알려지면서 의료계에도 새로운 바람이 불었다.

 

보건복지부는 안전성 문제가 없는 의료기기를 먼저 국내 시장에 들여오는 것을 허용하고 사후 평가하는 방식으로 규제를 풀었다. 이외에도 의료기기산업 종합지원센터가 인공지능, 로봇 등을 활용한 혁신 의료기기 기술개발 과제에 대해 '전주기 종합 컨설팅'을 제공한다고 5일 밝혔다.

 

또한 지난 6일 보건복지부(장관 박능후, 이하 복지부)는 의료기기산업 종합지원센터 (이하 센터)에서 인공지능, 로봇 등을 활용한 혁신의료기기 기술 개발 과제에 대해 8월부터 전주기 종합 컨설팅을 실시할 계획이라 밝혔다.

 

덕분에 혈액, 소변 등으로 질병을 진단하는 체외진단기기 시장 진입이 기존 390일에서 80일로 대폭 줄었다.

 

보건복지부 박민정 의료기기 · 화장품산업 TF팀장은 "먼저 정부 연구개발(R&D) 지원 과제부터 전주기 상담을 실시하지만, 앞으로는 모든 의료기기를 대상으로도 전주기 상담 서비스를 제공해 의료현장과 국민 건강보호에 꼭 필요한 의료기기가 개발될 수 있도록 가이드 역할을 하겠다." 고 의견을 밝혔다.

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