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약사회 “의약품 불법 제조, 정부의 생산·허가 제도 개선 필요”

허술한 허가제로 복제약 85% 이상이 위·수탁 제조

작성일 : 2021-03-16 10:02 작성자 : 우세윤 (kmaa777@naver.com)

의약품 [연합뉴스TV 제공]


바이넥스와 비보존제약이 의약품 불법 제조로 품목 회수 처분을 받자 대한약사회는 16일 정부에 제네릭의약품(복제약)의 생산 및 허가 제도 개선을 촉구했다.

제약사가 제네릭의약품 허가를 받기 위해서는 생물학적동등성 시험(생동 시험)을 통해 원본이 되는 약과 동일한 효과와 안전성을 갖고 있다는 사실을 입증해야 한다.


그러나 현재 국내에서는 제약사가 전문 수탁제조소(CMO)에 제조 위탁 및 생물학적 동등성 시험 자료 공유 의뢰만 하면 제네릭의약품의 품목 허가를 몇 개월 안에 얻을 수 있다. 자본만 있으면 품목 허가를 쉽게 받을 수 있어 제네릭의약품이 난립하게 됐다는 것이다.

약사회는 이번 바이넥스와 비보존 회수 사태와 같이 제조상에 문제가 발생해도 위·수탁 회사 간의 관계 속에서 각자의 책임만 지기 때문에 위험부담은 문제가 되지 않는다고 꼬집었다.

이처럼 제네릭의약품을 위험부담 없이 어느 제약사나 쉽게 생산할 수 있게 되자 시장 경쟁에 리베이트가 만연하게 됐다. 불법 리베이트로 인해 약가는 변동을 일삼지만 사입가를 수정하면서 청구불일치 행정처분을 피해야 하는 것은 약국의 몫이라는 것이 약사회의 설명이다.

대한약사회 권혁노 약국이사는 “정부가 국민건강보험료로 붕어빵 제네릭의약품에 고가의 약가를 보장해주며 제약산업 먹여 살린 지도 벌써 수십 년째이지만 2019년 기준 국내 제약사의 연구개발비 투자는 매출액의 6.6% 수준에 불과하다.”라며 “이는 글로벌 제약기업 평균 21.3%에 크게 못 미친다.”라고 지적했다.

약사회는 “지난 2018년, 2019년 NDMA 불순물 혼입으로 대규모 회수 사태가 발생한 이후 무제한 공동 생동 시험 규제 개선 등 제네릭의약품 허가제도 개선을 요구했지만 바뀐 것이 없다.”라며 “이번에도 불편과 고통은 약국과 환자에게 전가되고 있는 것이 개탄스럽다. 정부에 특단의 대책 마련 및 제약산업 육성 방향성을 심각하게 재고해야 한다.”라고 요구했다.

앞서 바이넥스와 비보존제약은 의약품 제조 과정에서 허가사항과 다른 부분을 확인하고 식품의약품안전처에 자진 신고했다. 식약처는 조사 결과 해당 제약사 제품 및 수탁제조 제품에서 의약품 불법 제조를 확인하고 해당 품목의 판매 중지 및 회수 처분을 내렸다.
 

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