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나보타 FDA 실사 결함·위반 주장 '사실과 달라'

통상적인 관찰 사항으로 승인심사 진행 중 올초 미국 시판승인 목표 3조원 시장 기대

작성일 : 2018-01-24 22:02 작성자 : 메디컬코리아뉴스

미국 FDA가 24일 대웅제약의 보툴리눔톡신 '나보타' 제조시설 실사결과를 담은 'Form483'를 홈페이지 공개했다. 대웅제약은 심사결과 '무균시설 결함'으로 나보타 미국 진출에 차질을 빚게 됐다는 일부 주장에 대해 "사실과 다르다"며 "나보타는 통상 절차에 따라 심사가 진행 중"이라고 밝혔다.

대웅제약은 "FDA가 공개한 Form483는 제조처 실사 관찰사항에 대해 통상적으로 발행하는 문서로 공정에 심각한 결함이 있거나 해결할 수 없는 문제가 지적된 게 아니다"라고 반박했다.

특히 "공개된 문서는 제조시설 승인기준인 'GMP'에 대한 '위반사항(Violation)'을 지적한 것이 아닌 '관찰사항(Observation)'을 기술한 것으로 제조공정 관련 지적된 위반은 없다"고 강조했다.

현재 "나보타는 FDA에서 정해진 통상절차에 따라 심사 중"이라고도 밝혔다.

FDA가 Form483에서 "나보타 제조시설에 무균 조제할 수 있는 구역과 장비를 소독하는 시스템이 필요하다"고 지적하자 일부 매체와 관계자가 'FDA가 나보타 제조공정 실사에서 결함을 지적했으며 그로인해 나보타 미국 허가절차가 지연될 수 있다'고 주장한데 따른 반박이다.

대웅제약의 나보타 미국 판매를 맡기로 한 '에볼루스'가 최근 나스닥 상장을 준비하면서 공개한 투자설명서에 대해서도 해명하고 나섰다.

"에볼루스가 투자자를 위해 한국에서 소송 중인 나보타 관련 재판의 위험요소를 공시한 투자설명서를 두고 대웅제약이 패소할 것을 가정해 우려를 쏟아내는 것은 합리적인 대응이 아니다"라고 덧붙였다. 에볼루스는 상장 규정에 따라 "법적 분쟁을 포함한 다양한 위험요소를 공개한 것일 뿐"이라는 입장이다.

메디톡스가 지난해 자사의 볼툴리눔 톡신 균주를 대웅제약이 훔쳐 나보타를 개발했다며 민사소송을 건 이른바 '균주 논란'에 대해 미국 투자자에게 설명한 것 뿐이라는 해명이다. 일부 매체가 "미국에서도 균주 관련 재판이 열릴 것"이라고 보도하는 것에 대해서도 "사실과 다르다"고 반박했다.

대웅제약은 올초 나보타의 미국 시판 허가를 목표로 승인절차를 밟고 있다. 미국 시판승인이 떨어지면 나보타는 한해 3조원 정도의 미국 보툴리눔 톡신 시장에 진출하는 기회를 얻는다.

 


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출처 : 의협신문(http://www.doctorsnews.co.kr)

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