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정부 "올해 안에 제네릭 종합대책 내놓겠다"

보건복지부·식약처 협의체, 공동 생동·위탁생산 규제 강화

작성일 : 2018-09-27 07:12

 

 

정부가 올해 안에 허가·약가·관리 전반을 아우르는 제네릭 시스템의 대대적인 개혁안을 발표한다. 발사르탄 사태로 국내 제네릭 시스템 전반의 민낯이 공공연히 드러난 가운데 그간 준비하던 개혁에 강한 드라이브가 걸린 것.

<의협신문> 취재결과, 보건복지부·식품의약품안전처 실무 부서가 제네릭 관리 종합대책을 마련하기 위해 협의체를 만들어 논의를 진행하고 있다. 이 협의체에서는 제네릭 허가·약가·관리 시스템 전반에 대해 재고하고 있는 것으로 알려졌다.

발사르탄 사태에서 국내 제네릭 의약품의 허점이 여실히 드러났다. 제네릭 개수 자체가 미국·유럽 등 빅파마에 비해 지나치게 많았으며 대부분이 같은 원료, 같은 공장에서 생산됐다는 점이 가장 큰 문제점으로 지적됐다.

이 문제는 곧 공동 생물학적 동등성 시험이나 위탁생산이 과도하게 이뤄지고 있다는 결론으로 이어졌다.

의료계, 시민단체에서는 제네릭 정책의 대대적인 변화가 필요하다는 점을 인식하고 있다. 정부가 내놓을 종합대책에 관심이 집중되는 이유다.

업계에서는 정부가 펼칠 수 있는 정책을 ▲제네릭의 오리지널 대비 약가율 인하 ▲제네릭 시장진입 순서에 따른 약가 차별화 ▲공동 생동·위탁생산 규제 강화 등으로 예상하고 있다.

이에 대해 식약처 관계자는 "공동 생동 개수 제한 정도의 대책은 아닐 것"이라며 "거시적으로 모든 제네릭 관련 시스템을 점검할 것으로 예상된다. 획기적인 정책 만들어질 것"이라고 밝혔다.

발사르탄 사태로 제네릭 정책 변화가 불가피한 상황에서 제약업계는 규제 강화가 최소한으로 이뤄지길 바라고 있다.

하지만 오랜 기간 제약업계가 지속해서 외쳐온 '제네릭 수익의 재투자를 통한 글로벌 제약기업 도약'은 더이상 통하지 않을 것으로 보인다.

글로벌 제약사까지는 여전히 갈 길이 먼 상황에서 제네릭 약가 우대와 저비용 허가는 제약업체의 난립과 리베이트 문제를 양산하는 등 부작용의 무게가 더욱 느껴지기 때문이다.

보건복지부 관계자는 "일각에서 발사르탄 사태를 기회로 제네릭 개혁이 이뤄질 수 있다고 하지만 사실 이번 사건으로 제네릭 개혁을 하지 않을 수 없는 상황이라 보는 것이 맞다"며 "제네릭 시스템의 모든 부분을 다시 살펴보는 정책이 만들어지길 기대한다"고 전했다.


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