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제약사 지출보고서에 '의사면허번호' 기재 제외된다

작성일 : 2017-09-07 05:59

제약사·의료기기업체가 의료인 등에 경제적 이익을 제공할 경우 반드시 작성해야 하는 지출보고서 내용에서 '의료인 면허번호 기재','1만원 이하의 식음료비' 제공 경우가 제외된다.


보건복지부는 최근 '지출보고서 안정적 정착을 위한 자문단' 2차 회의를 열고, 지출보고서 작성 가이드라인에서 의료인 면허번호 기재와 1만원 이하 식음료비 제공 경우를 제외하기로 사실상 확정했다.


보건복지분 이날 회의에서 모아진 의견에 대해 검토작업을 거쳐, 9월말 최종 가이드라인 내용을 확정·발표할 예정이다.


개정 약사법에 따라 의약품 공급자와 의료기기 제조업자 등은 내년 1월 1일부터 보건의료인 등에게 경제적 이익을 제공할 경우, 반드시 그 내역을 담은 지출보고서를 작성해 보관해야 한다.


지출보고서를 작성하지 않거나, 지출보고서와 그 근거자료를 보관하지 않은 경우, 지출보고서를 거짓으로 작성한 경우 등에는 200만원 이하의 벌금에 처해진다.
가이드라인에는 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 지원 ▲제품설명회 ▲대금결제조건에 따른 비용 할인 ▲시판후 조사 등 각 지출내역별로 세부작성 요령과 주의사항 등이 담긴다.


[이하는 지출보고서 안정적 정착을 위한 자문단 회의에서 합의된 지출보고서 작성 가이드라인의 주요 내용]


Q.의약품공급자가 마케팅 대행업체(CSO) 등을 통해 경제적 이익을 제공한 경우, 지출보고서를 작성해야 하는가.
=의약품 공급자가 아닌 마케팅 대행업체의 경우, 문언상 지출보고서를 작성·보관할 의무가 없고, 마케팅 대행업체의 행위는 의약품 공급자가 수행해야 할 업무를 대행하는 것이므로 그 책임은 궁극적으로 의약품 공급자에 귀속된다. 따라서, 의약품공급자는 마케팅 대행업체가 제공한 경제적 이익이라 하더라도 이를 관리하고 작성·보관해야 한다.


Q.의약품 공급자 간 '코프로모션' 진행 시 지출보고서 작성 및 보관 의무는 누구에게 있는가.
=지출보고서 작성 및 보관 의무는 의료인 등에게 경제적 이익을 제공한 의약품공급자에게 있다. 따라서 두 개 이상의 의약품공급자들이 공동판매를 진행하는 경우, 관련 품목의 허가권이 어느 회사에 있는지 상관없이 각자 자신이 행한 경제적 이익 제공 행위에 대해 지출보고서를 작성·보관해야 한다.


Q.지출보고서 작성을 완료한 이후 금액 등 경제적 이익을 추가로 제공했거나 일부 환수한 경우 지출보고서 작성 방법은.
=경제적 이익을 제공한 회계연도와 추가 제공(또는 환수)한 회계연도가 다른 경우에는 해당 회계연도별로 각각 작성하며, 회계연도가 다르지 않은 경우에는 회계연도 종료시점 기준으로 작성한다. 단순 기재 오류로 변경을 해야 하는 경우에는 지출보고서 정합성 제고를 위해 영수증 등 근거자료에 맞게 즉각적으로 수정하는 것이 바람직하다.


Q.국내 위임받은 단체를 통해 국외 학술대회 주최자를 지원한 경우, 주최기관의 지출보고서 작성 방법은.
=국외 학술대회 지원에 대한 주최자는 국외 학술대회 주최자와 국내 위임단체명을 모두 기재 해야 한다.


Q.임상시험대행업체(CRO)를 통한 임상시험 지원의 경우에도 지출보고서를 작성해야 하는가.
=임상시험대행업체의 경우, 문언상 지출보고서를 작성·보관할 의무가 없고, 임상시험 대행업체의 행위는 제약회사 등이 수행해야 할 업무를 대행하는 것이므로 그 책임은 궁극적으로 원 제약사 등에 귀속된다. 따라서, 원 제약사 등은 매년 회계연도 종료 후 3개월 전까지, 해당 제약사와 계약을 맺은 대행업체의 경제적 이익 지급 내역을 확인하고 이를 작성·보관해야 한다.


Q.연구자에게 권리가 귀속되는 연구자 주도 임상시험 지원 외, 제약사 등이 관련 법령상 의무에 따라 진행하는 의뢰자 임상시험의 경우에도 지출보고서의 작성 대상에 해당하는가.
=원칙적으로 임상시험 지원의 작성은 연구자 주도 임상시험 또는 의뢰자 주도 시험에 관계없이 모든 임상시험을 작성 대상으로 한다.다만 의뢰자 주도 임상시험의 경우 의약품의 허가 등을 위한 법령상 의무에 따라 이루어지고, 식약처 등 관계기관에 유사한 내용의 자료를 이미 제출하고 있음을 고려, '의뢰자 주도 임상시험 중 식약처의 승인을 받은 임상시험에 한해서는 지출보고서 작성을 면제하고, 향후 제출 요구 시 같은 자료로 갈음할 수 있다.


Q.의료기관이 연구자 주도 임상시험 지원을 받은 후 연구를 다른 의료기관에 재위탁하는 경우에도 제약회사가 지출보고서를 작성해야 하는가.
=임상시험의 재위탁 여부와 상관없이 제약회사가 의료인에게 경제적 이익을 제공하였다면 해당 내용은 작성해야 한다.


Q.대학교 또는 산학협력단 등과 같이 의료기관이 아닌 단체와 임상시험 계약을 한 경우, 지출보고서 작성 대상인가.
=지출보고서 작성의 대상은 형식적 계약의 상대방에 관계없이, 실질적으로 경제적 이익이 귀속된 주체를 중심으로 판단해야 한다. 따라서 대학교 산학협력단과 임상시험 계약 등을 체결하였더라도 해당 임상시험의 수행자에 의료인 등이 포함돼 있다면, 작성 대상에 해당한다.


Q.임상시험 수행자에 의료기관에 종사하지 않는 생명공학 전공 교수 등이 포함된 경우, 해당 교수도 작성 대상이 되는가.
=약사법상 지출보고서 작성 대상은 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자이므로 의료기관에 종사하지 않는 생명공학 전공 교수는 작성 대상에 해당하지 않는다. 다만 생명공학 전공 교수가 의료기관에 종사하고 있는 경우라면 지출보고서 작성 대상에 해당한다.


Q.2~3개의 제약사가 공동으로 제품설명회를 진행한 경우, 식음료 지원금액은 어떻게 작성해야 하는가.

=제품설명회에 따른 식음료지원은 개별 제약회사가 제공한 금액이 아니라, 실제 의료인 등이 제공받은 식음료의 가치를 기준으로 작성한다. 예를 들어 2개의 제약사가 공동으로 제품설명회를 진행해 3만원의 식음료를 제공한 경우에도 1.5만원(3만원/2)을 기록하는 것이 아니라 3만원을 기록하는 것이 원칙이다.


Q.자발적 시판 후 조사의 경우에도 작성 대상에 해당하는가.
=자발적 시판 후 조사의 경우에도 작성 대상에 해당된다. 이 경우 재심사 대상여부에 '비대상' 임을 명시한다.


 

Q.지출보고서 외 근거자료의 구체적 양식이 있는가.
=특정한 별도의 양식만을 인정하는 것은 아니며, 지출보고서상에 작성해야할 내용의 확인만 가능하면 증빙자료로 인정될 수 있다.